近日,上海市“两会”期间,有政协委员、医学专家反映某些集采药品可能存在质量风险等问题,国家医保局高度重视。国家医保局20日公布了给上海市医保局《关于请协助做好当面听取集采药品相关意见的函》。
函中表示,为切实接受民主监督,广泛听取临床一线声音,充分发挥医生专业作用,获取集采药品临床使用实效第一手直接证据,进一步维护药品集采秩序、维护人民群众健康权益,决定1月21日由国家医保局负责同志带队,联合卫生健康、工业信息化、药品监管部门,赴上海当面听取相关委员、专家关于药品集采政策及中选产品质量保障的意见建议,并重点收集有临床数据支撑、有统计学差异的质量和药效问题线索。
函中还公布了赴沪与相关人士的交流提纲。
一、介绍药品集中采购的基本政策和质量保障情况。质量可靠,是药品纳入集采的前提条件;参比制剂(主要是原研药),以及通过国家药监部门组织开展的质量和疗效一致性评价的仿制药,方可纳入集采范围。集采由全国医疗机构填报拟采购数量,企业自主报价竞争,中选后签订采购协议,医保部门督促中选企业按协议保障供应。集采协议量一般在医疗机构报量的60%~80%,剩余部分由医疗机构自主选择拟采购品牌,无“一刀切”不允许采购使用“进口原研药”的制度安排。
二、深入求证集采药品临床使用实效。听取临床一线关于集采中选药品使用实效的感受,重点收集中选仿制药与原研药在治愈率、治疗有效率、不良反应发生率等疗效和安全性指标方面存在差异,且有统计学意义、病例信息可追溯的案例。同时,了解有关专家反映部分中选药品供应不及时的具体情况,坚决督促中选企业纠正,不能及时纠正的按标书约定处置。
三、共商进一步保障集采药品质效的意见建议。集采药品确实存在质量问题的,医保部门坚决按集采协议和相关制度追究中选企业责任,包括但不限于取消中选资格、纳入集采违规名单、给予失信评级等。同时,共同商议探讨进一步保障集采药品质效的有效途径。据人民日报客户端